GMP-контроль качества продукции Coral Club International

Coral Club International поставляет биологически активные продукты, которые производятся только на лицензированных заводах из высококачественного натурального сырья с применением передовых технологий и при строгом соблюдении отраслевых стандартов и действующих правил организации производства и контроля качества продукции —GMP («надлежащей производственной практики»).

GMP – это унифицированные правила производства, которые производитель обязан выполнять, чтобы выпускать только качественную продукцию.

В настоящее время FDA (Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами) ужесточило требования к качеству и соответственно производству пищевых добавок и обязало строго придерживаться стандартов GMP. Это предполагает, что производитель работает на высококачественном дорогостоящем оборудовании и имеет систему внутреннего контроля качества на каждом этапе технологической цепочки.

Концепция GMP

Международный стандарт GMP (good manufactured practice) включает в себя достаточно обширный ряд показателей, которым обязаны соответствовать npeдприятия, выпускающие ту или иную продукцию. GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа — от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции.

По сути, GMP — это совокупность ряда российских ГОСТов и СНиПов (строительных, санитарных и пожарных норм). Однако есть в этом перечне GMP и такие требования, которых российские стандарты нe предусматривают. Например, создание «особо чистых цехов» — помещений с особым режимом фильтрации воздуха и входными шлюзами. Такие цеха в России строились, как правило, силами иностранных специалистов, причем в единичном количестве, для производства кремниевых кристаллов и микросхем. Однако GMP требует расфасовывать в таких цехах таблетки. По этим причинам наибольшего доверия заслуживает продукция произведенная в странах, где доступно выполнение подобных жестких требований GMP, таких как США и Канада.

В настоящее время важнейшими элементами концепции GMP являются:

соответствие всей технологической и контрольной документации на производстве содержанию регистрационного досье на соответствующий препарат;
жесткий контроль за соблюдением правил, предполагающий не только декларированное, но и фактическое применение санкций к предприятиям-нарушителям.

Приметой времени можно также считать внедрение строгих методических правил в работу государственных органов нормативного контроля лекарств: систем качества, мер по предотвращению конфликта интересов у сотрудников, мер по сохранению конфиденциальности документации и т. п.

Стандарт GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. В отличие от процедуры контроля качества путем исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.

Контроль качества на этапах производственного процесса

Производство начинается с сырья и во многом зависит от него. Ведь качество сырья определяет и качество продукта, и никакие современные технологии не обеспечат высокого качества, если исходные ингредиенты имеют ненадлежащие характеристики.

Помимо того, что сырье закупается только у проверенных поставщиков, непосредственно на заводе проводится обязательный предварительный (входной) контроль качества.

Вначале сырье для производства отправляется в карантин, где находится до тех пор, пока не будет протестировано на подлинность, чистоту и безопасность. Это включает анализы на соответствие нормативам по микробиологии, физико-химическим показателям, содержанию тяжелых металлов, радионуклидов, пестицидов, антибиотиков и других примесей. Прежде чем сырье будет допущено к производству, оно обязательно должно пройти эти тесты.

Производственные помещения, а также системы электроснабжения, освещения, вентиляции, водопровода и канализации, удаления отходов производства и др. также должны отвечать определенным требованиям, необходимым для обеспечения чистоты помещений, оборудования и готового продукта. В помещениях постоянно осуществляется контроль температуры, влажности, состава воздуха. Персонал, имеющий соответствующую квалификацию, должен соблюдать требования к спецодежде, гигиене труда и личной гигиене.

По окончании процесса таблетирования или капсулирования, перед тем, как продукт будет расфасован, он снова помещается в карантин.

Когда завершены все стадии карантина и контроля качества, продукцию отправляют на фасовку, где производится расфасовка таблеток, капсул или жидких форм в потребительские флаконы и этикетирование продукции. В результате получается продукт, известный Вам по внешнему виду и упаковке.

И, наконец, готовая и упакованная продукция поступает на склад, но на этом контроль качества не заканчивается. Из каждой серии производится отбор образцов для заключительного анализа готового продукта. Проверяется маркировка, органолептика, микробиология, физико-химические показатели: растворимость, распадаемость, рН и другие параметры в зависимости от состава. При положительном результате тестов продукт получает разрешение на реализацию.

Контрольные образцы из каждой серии в обязательном порядке хранятся в отделе контроля качества до истечения срока годности, чтобы при необходимости в любой момент можно было провести качественный или количественный анализ, проверить микробиологию или другие показатели.

Таким образом, в процессе производства продукция проходит три стадии контроля качества от сырья до готового продукта.

Это делается для того, чтобы Вы были уверены, что тот или иной продукт, который Вы купили, точно соответствует составу, указанному на этикетке, что это безопасный и чистый продукт.

Современная организация производства, новейшие технологии и оборудование, надлежащий контроль качества позволяют продуктам, поставляемым компанией Coral Club, выдерживать самый жесткий контроль и конкуренцию в разных странах мира.

Именно это является гарантией высокого качества и обеспечивает признание продукции Coral Club International во всех странах, куда она поставляется.

Другие продукты:

вся продукция

На сайте использованы материалы с официального сайта Coral Club